オーラルピースは飲み込んでも安全な食品認可成分のみから作ること、新生児からお年寄り、インプラントの方、ペットまで毎日安心して使える製品、をコンセプトとしているため、フッ素は無配合としています。
虫歯の予防に有用なフッ素も副作用が指摘され、ヨーロッパではフッ素の摂取を好まない消費者も多いことから、
もしご家族の虫歯予防にフッ素を使用したいと考える方は、
毎度の歯磨きの際に、子供等が歯磨きの際に飲み込むリスクのある歯磨き剤に、歯をコートするためのフッ素を入れるのではなく、歯磨きとフッ素コートは分けて、
日々の歯磨きは不要・不安な添加物を摂取せずに健康に歯をブラッシングして磨いていただくこと、
歯質強化のためにフッ素コートが必要な場合は歯科医院でしっかりと塗布処置をしていただくこと、
が良いと考えています。
日本の厚生労働省では、2010年代の規制緩和により、2017年に大人用歯磨きには歯磨き粉のフッ化物イオン濃度の上限が高濃度の1,500ppmまで引き上げられ、2023年1月には新生児〜乳幼児向け製品についても500ppmから1,000ppmと高濃度配合許可に引き上げるという高濃度配合を許可しています。
現在フッ素は市販歯磨き・口腔ケア製品に高濃度の1,000〜1,500ppmまで配合して良いことになっていますが、歯磨きの際に歯牙に塗布される実際のフッ素量は分からず、毎日毎回の歯磨きの際に体内に摂取してしまうフッ素量も人によって大きく異なります。
世界の保健機関のフッ素の経口摂取リスクは、「子供のIQ（知能指数）の低下」、「男性生殖機能の低下」、「甲状腺細胞損傷」、「骨折」、「歯のフッ素症（斑状歯」等と指摘しています。
・IQ テストの結果、Wamiao 地域（高曝露地域）の子どもの IQ（92.2 ± 13.00）は Xinhuai 地域（低曝露地域）の子どもの IQ（100.41 ± 13.21）と比べて低く、カットオフ値を IQ80 未満、ベンチマークレスポンスを 10%とした時の 10％影響に対するベンチマーク濃度（BMC10）は 2.32 ppm、10％影響に対するベンチマーク濃度信頼下限値（BMCL10）は 1.85 ppm であった（Xiang et al. 2003）。
・メキシコでフッ素（3.0 ppm）を含む飲料水に曝露している 160 人の男性について、フッ素摂取と性ホルモンレベルに関する疫学研究を実施高曝露群では低曝露群に比較して血清中の卵胞刺激ホルモン（FSH）が有意に高く（p<0.005）、インヒビン B、遊離テストステロン、プロラクチン32は有意に低かった（p<0.005）。3～27 mg F/日でのフッ素曝露は生殖系の細胞に影響を与えるとしている（Ortiz-Perez et al. 2003）。
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先進的なヨーロッパ人々や健康を気遣う知識層の、子供や学生、男性や家族の飲料水や歯磨き粉によるフッ素の経口摂取についての回避行動には、理由があると考えられます。
大切なご家族のため、飲み水等にppm単位（100万分の1、1ppm = 0.0001%）のごく微量での健康被害報告や配合が規制されているフッ素について、500ppmを超える高濃度フッ素製品を「飲み込まないように」、誤飲や経口摂取にお気を付けていただけますようお願い申し上げます。
虫歯を予防するために歯質強化として家族の歯にフッ素が必須とお考えの方は、素人考えでヒトへのリスク量を超えたフッ素の毎日の体内摂取・飲み込みを避け、歯科医院にて歯科医師・歯科衛生士による定量微量の丁寧な歯牙への塗布処置をお勧めします。
またインプラントの方は、フッ素はチタン腐食成分ですので、フッ素配合製品のご使用はお控えください。
オーラルピースユーザー様にとって、ご家族や愛する人の将来を考えた、ご自身での賢い自己選択が、規制緩和により生まれた自然界ではあり得ない量の単一成分や物質を濃縮し超高濃度に配合し、人類の歴史上これ以上ない高濃度配合を謳い販売拡大する機能性表示食品やサプリメント、歯磨き商材等の取り返しのつかない副作用から、家族の命や健康、知能指数（IQ)や進路、少子化回避などの将来を、自分自身で自ら守ることにつながると考えます。
参考情報：内閣府 食品安全委員会 「フッ素」評価書 詳細 通知
PDF https://www.fsc.go.jp/fsciis/attachedFile/download?retrievalId=kya20030703211&fileId=201
一覧 https://www.fsc.go.jp/fsciis/evaluationDocument/show/kya20030703211
●フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム及びフッ化スズのラットに対する経口半数致死量（LD50）はそれぞれ、31～126.3 mg F/kg 体重、75～102 mg F/kg 体重、45.7 mg F/kg 体重と報告されている（IARC1982 、 ATSDR 2003 、 Whitford 1987 、 Whitford 1990、Velazquez-Guadarrama et al. 2005）。
●600 ppm投与群の雄4匹が13週目と14週目に、雌9匹が8週目から18週目に、300 ppm投与群の雄1匹が19週目に死亡（NTP 1990）。
● Wistar ラット（雄、各投与群 10 匹）におけるフッ化ナトリウム（0、2、4、6 ppm：0、0.05、0.1、0.15 mg F/kg 体重/日）の 6 か月間飲水投与試験が行われた。全投与群で精巣、精巣上体及び腹側前立腺の重量の減少、精子の運動性、密度の低下並びに一次精母細胞、二次精母細胞及び精子細胞の数の減少が認められた（Gupta et al. 2007）。
●Wistar ラット（雌、各投与群 6 匹）にフッ化ナトリウム（0、4.5 、9.0ppm：0、0.1、0.2 mg F/kg 体重/日）を妊娠初日から離乳期（21 日間）まで飲水投与した後、雄の児動物（各投与群 32～34 匹）を 90 日間投与せずに飼育する試験が行われた。全投与群で精子形成及びステロイド合成の減少による生殖障害が認められた（Reddy et al. 2007）。
●Wistar ラット（雌、各投与群 10 匹）におけるフッ化ナトリウム（0、1.1、2.3 mg F/kg 体重/日）の妊娠初日から出産後 9 日までの飲水投与試験が行われた。各投与群で認められた毒性所見を表 36 に示す。出生児動物（雌雄、各群 4 匹）に対する影響を調べた結果、2.3 mg/kg体重/日の投与群で学習、記憶、協調行動及び血圧に影響が現れた。また、全投与群の児動物の雄に交尾行動の減少が認められた（Bera et al. 2007）。
●Wistar ラット（雌、各投与群 10 匹）にフッ化ナトリウム（0、150 ppm：0、3.4 mg F/kg 体重/日）を授乳中の 21 日間飲水投与した後、離乳後の雄の児動物（各投与群 6 匹）に 12 週間飲水投与する試験が行われた。投与群で認められた毒性所見を表 38 に示す。雄児動物に LDH 活性の上昇並びにコハク酸脱水素酵素（SDH）活性、ATPase 活性の低下が認められた。その他、精子密度及び精子生存率の低下並びに異常精子数の増加も認められた（Liu et al. 2008）。
●Oryctolagus cuniculus ウサギ（雄、各投与群 5 匹）におけるフッ化ナトリウム（0、9、18 mg F/kg 体重/日）の 30 日間飲水投与試験が行われた。各投与群で認められた毒性所見を表 41 に示す。両投与群で精子数の減少、精子の運動性、受精能の低下が認められた（Chinoy et al. 1991）。
●Wistar ラットによる、高濃度（45 mg F/L）フッ化ナトリウムの長期間（20 か月）飲水投与試験では、甲状腺細胞 DNA の有意な損傷が認められた（Ge et al. 2005）。
●Ortiz-Perez らは、メキシコでフッ素（3.0 ppm）を含む飲料水に曝露している 160 人の男性について、フッ素摂取と性ホルモンレベルに関する疫学研究を実施した。被験者は飲料水のみを介してフッ素に曝露した低曝露群 27 人と、飲料水曝露に加えてフッ素に 1 年以上職業曝露した高曝露群133 人に分類された。尿中のフッ素濃度等から推定された曝露量は、高曝露群で 3.4～27.4 mg F/日、低曝露群で 2～13 mg F/日と推定された。高曝露群では低曝露群に比較して血清中の卵胞刺激ホルモン（FSH）が有意に高く（p<0.005）、インヒビン B、遊離テストステロン、プロラクチン32は有意に低かった（p<0.005）。また、インヒビン B に対する FSH の作用が低曝露群と比較して低かった。一方、精子の指標（精子濃度、精子運動性、形態）にはいずれの曝露群でも異常は認められなかった。著者らは、3～27 mg F/日でのフッ素曝露は生殖系の細胞に影響を与えるとしている（Ortiz-Perez et al. 2003）。
●異なるフッ化物濃度の飲料水を摂取する中国の二つの地域の 512 人の子ども（8～13 歳）を対象に二重盲検法で IQ（知能指数）テストが行われた。高濃度地域（Wamiao）の飲料水のフッ化物平均濃度は 2.47±0.79（範囲 0.57～4.50 mg/mL）で、低濃度地域（Xinhuai）の飲料水のフッ化物平均濃度は 0.36±0.15（範囲 0.18～0.76 mg/mL）であった。テスト対象は石炭の煙気、工業汚染、だん茶の摂取など他の有意なフッ化物源に曝露されておらず、飲料水が唯一のフッ化物曝露源であった。Wamiao 地域の子どもの尿中フッ化物濃度は 3.47±1.95（範囲 0.90～12.50）mg/mL で、Xinhuai 地域では 1.11±0.39（範囲 0.47～2.50）mg/mL であった。IQ テストの結果、Wamiao 地域（高曝露地域）の子どもの IQ（92.2 ± 13.00）は Xinhuai 地域（低曝露地域）の子どもの IQ（100.41 ± 13.21）と比べて低く、カットオフ値を IQ80 未満、ベンチマークレスポンスを 10%とした時の 10％影響に対するベンチマーク濃度（BMC10）は 2.32 ppm、10％影響に対するベンチマーク濃度信頼下限値（BMCL10）は 1.85 ppm であった（Xiang et al. 2003）。
●歯のフッ素症（斑状歯）は、歯が石灰化する年齢（前歯は 8 歳ぐらいまで）にフッ化物に過剰に曝露されることで起こる。歯のフッ素症は、軽度の場合は歯の 50％が白濁し、重度の場合は歯が茶色～黒色に着色し穴が開く（US EPA 1985a）。外見を損なう歯のフッ素症（中等度から重度）が毒性又は有害影響であるかどうかについてはかなりの議論がある。EPA は、このような歯のフッ素症は毒性又は有害影響ではなく、美容上の影響であるとした（US EPA 1985a）。歯のフッ素症と飲料水のフッ化物濃度の関係についての疫学研究は米国で多く実施された（US EPA 1985a）。これらに基づくと、美容上問題となる歯のフッ素症の NOAEL は、飲料水中のフッ化物濃度として約 1.0 ppm である。子どもの体重を 20 kg、1 日の飲水量を 1.0 L とし、食物からのフッ化物の摂取量を 0.01 mg/kg 体重/日（US EPA1985a）とすると、飲料水中フッ化物 1 ppm の NOAEL は、0.06 mg/kg体重/日と一致する。データが高感受性集団（子ども）でのみ得られているため、不確実係数は 1 が適切である。骨フッ素症になるには、1 人当たり20 mg/日以上で 20 年間のフッ化物摂取、すなわち 0.28 mg/kg 体重/日が必要であるとされてきた（US EPA 1985b）。ヒトの骨フッ素症の NOELは未知であるが、フッ化物曝露の安全濃度の決定は可能である。米国では飲料水中のフッ化物濃度が 4 ppm（1 日 2 L 飲水）で骨フッ素症が起きたケースはない（US EPA 1985a）。体重 70 kg の大人が 0.01 mg/日のフッ化物を食物から摂取し、8 mg/日のフッ化物を飲料水から摂取（フッ化物濃度 4 ppm、1 日 2 L 飲水）するならば、全体で 0.12 mg/kg 体重/日の摂取量となる。したがって、フッ化物 0.12 mg/kg 体重/日の量は、厳しいエンドポイントにおける安全曝露濃度である。
●厚生労働省（2003）我が国における水質基準の見直しの際の評価の概要は以下のとおりである。フッ素は、必須元素と考えられているが、必ずしも明確な根拠は示されていなく、最小栄養学的必須摂取量も設定されていない。経口摂取による急性毒性の発現には 1 mg/kg/ 日の摂取が必要であるとされている（Janssen et al. 1988）。数多くの疫学研究からは、飲料水濃度2 mg/L以上で虫歯の予防効果が特に子どもにおいて増強されることが報告されており、この作用は少なくとも約0.5 mg/L以上の濃度が必要であるとされている。しかし、0.9～1.2mg/Lの範囲の飲料水中のフッ素濃度は、軽度の斑状歯を12～46％のヒトに発生させることも報告されている。より高濃度の飲料水濃度では、骨へのフッ素沈着が認められ、骨の内部構造変化も引き起こすことが報告されている。最近のいくつかの研究からは1.4 mg/L以上で骨へのフッ素沈着の発生頻度や骨折リスクが増加するとされているが、診断基準の曖昧さや飲料水以外、主に食物からのフッ素の摂取量の扱い方などについて、不確実性が残っているとしている。総合的には14 mg/日以上の総フッ素摂取量では明らかな骨への有害影響があり、約6 mg/日以上の総フッ素摂取量では有害影響のリスクを増加させることを示唆する知見が認められると結論している（IPCS 2002）。
